SARS-CoV-2 Test Development Information

Xpert Breast Cancer STRAT4

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Valutazione standardizzata basata su mRNA dei biomarcatori ER/PGR/HER2/Ki-67 del carcinoma mammario in meno di due ore

Informazioni per ordinare
  • Quando usato congiuntamente alla tecnologia GeneXpert®, Xpert Breast Cancer STRAT4 semplifica la valutazione dei biomarcatori del carcinoma mammario effettuando la preparazione semi-automatizzata del campione, l'isolamento automatizzato dell'RNA, la trascrizione inversa, l'amplificazione mediante PCR in tempo reale e il rilevamento. L'intero procedimento viene svolto all'interno di un sistema brevettato a cartuccia.

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    L'esigenza

    I risultati relativi ai biomarcatori del carcinoma mammario ER/PGR/HER2/Ki-67 devono essere affidabili ed obiettivi

    • I medici hanno bisogno di una valutazione più affidabile dei biomarcatori ER/PGR/HER2/Ki-67 nei tessuti tumorali FFPE.
    • Il 5% dei risultati HER2 IHC sono ambigui, in base alle classificazioni consigliate dalle linee guida.1
    • Risolvere i risultati HER2 IHC2+ ambigui mediante FISH è molto difficile.1-4
    • La variabilità imputabile alla tecnica e all'osservatore può far sì che la percentuale di risultati ER e PGR non accurati si aggiri intorno al 20%.5
    • I punteggi Ki-67 IHC si discostano a causa della mancanza di standardizzazione.6

    1. Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
    2. Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
    3. Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
    4. Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
    5. Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
    6. Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

    La soluzione

    Xpert® Breast Cancer STRAT4 getta le basi per permettere una valutazione standardizzata, precisa e affidabile dell'mRNA di ER/PGR/HER2/Ki-67 in meno di 2 ore

    • Xpert Breast Cancer STRAT4 fornisce una determinazione semiquantitativa dei livelli di mRNA per ER/PGR/HER2/Ki-67 in sezioni FFPE di carcinoma mammario invasivo
      • Il gene di riferimento CYFIP1* viene utilizzato per la normalizzazione del campione
      • Ogni test include tre controlli
      • Il rapporto generato dal software offre un'interpretazione obiettiva e semplice dei risultati
      • Sono disponibili controlli FFPE esterni# per identificare errori, traslazioni, tendenze e variabilità tra operatori

    * CYFIP1: Proteina citoplasmatica 1 interagente con FMR1
    # Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.

    L'impatto

    Xpert Breast Cancer STRAT4 standardizza la valutazione riproducibile di ER/PGR/HER2/Ki-67

    • Risultati chiari ed accurati danno sicurezza agli oncologi.
    • Offre flessibilità, semplicità ed accesso casuale per un flusso di lavoro più razionale 24/7.
    • Semplice e rapida implementazione del test.
    • I controlli interni soddisfano i requisiti dei sistemi di gestione della qualità.
    • Test e flusso di lavoro affidabili che non richiedono un laboratorio PCR.

    Prestazioni

    I risultati ottenuti con Xpert Breast Cancer STRAT4 hanno un'elevata concordanza con ER/PGR/Ki-67 IHC e IHC/FISH (HER2)7

    Confronto tra Xpert Breast Cancer STRAT4 e la valutazione del biomarcatore IHC

    PPA

    NPA

    OPA

    ESR1/ER

    97,2%

    95,0%

    97,5%

    PR/PGR

    89%

    92,9%

    89,8%

    ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC)

    100%

    92,4%

    93,3%

    ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con FISH)

    100%

    92,0%

    93,3%

    ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC+FISH)

    100%

    91,2%

    92,4%

    MKi-67/Ki-67

    88,7%

    100%

    90,5%

    I cutoff di rilevamento della positività di Xpert Breast Cancer STRAT4 per ER/PGR/HER2 si correlano a quelli in ASCO-CAP, nel documento di consenso St. Gallen e nelle linee guida ESMO.1,5,8,9

    7. Xpert® Breast Cancer STRAT4 Package Insert. Sunnyvale. USA. 2017
    8. Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
    9. Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.

    • Cepheid - La nostra visione per un modo migliore
    • Catalog #:
      GXFFPE-LYSIS-CE-10

      Kit per lisi Xpert® FFPE
      Numero di test: 10

    • Catalog #:
      GXBSTRAT4-CE-10

      Xpert Breast Cancer STRAT4
      Numero di test: 10

    • Catalog #:
      BCSTRAT4-BU1

      Controlli Xpert Breast Cancer STRAT4 FFPE#
      Numero di test: 1 set per 3 test

      # Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per uso in procedure diagnostiche.

    • Catalog #:
      GXBCSTRAT4-SPAK1*

      Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK contenente
      Kit di lisi Xpert FFPE ed Xpert Breast Cancer STRAT4
      Numero di test: 20

      * CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i Paesi.
      ^Limitato ad uno per cliente.

    • Catalog #:
      BCSTRAT4-BU2

      Controlli Xpert Breast Cancer STRAT4 FFPE#
      Numero di test: 5 set per 15 test

      # Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per uso in procedure diagnostiche.

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